Resumen
Fondo
Los conflictos de intereses (COI) entre la industria y los cirujanos frecuentemente introducen sesgos en la investigación quirúrgica. Los resúmenes enviados para su presentación en congresos científicos generalmente son examinados para detectar cualquier indicio de sesgo comercial. Los miembros de los comités del programa de revisión regularmente tienen calificaciones reconocidas y, por lo tanto, ciertas COI son inevitables. Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia y magnitud de posibles COI entre los responsables de la selección de presentaciones en dos importantes congresos internacionales sobre cirugía de columna durante un período de cinco años.
Metodología
Las declaraciones de COI de los responsables de los programas finales de las conferencias anuales SRS (Scoliosis Research Society) e IMAST (International Meeting of Advanced Spine Technologies) de 2010 a 2014 se recopilaron y analizaron a partir de datos publicados por los programas científicos correspondientes. El índice de divulgación del SRS no contenía montos financieros; por lo tanto, este aspecto no pudo ser analizado.
Resultados
Se estudiaron cinco comités científicos y 117 miembros (76 personas). De estos 76, 41 (53,9%) participaron en más de un conflicto de intereses (>1 COI). Los miembros del comité científico procedían de 11 países de 4 continentes, pero la mayoría eran de Estados Unidos (76,9%). De los 117 revisores del programa, el 65,8 % declaró >1 COI y el 34,2 % no informó ningún COI. Los 77 revisores de programas que revelaron un COI potencial declararon un total de 273 COI (media = 3,54 COI/miembro). En general, el 36,0%, 26,1%, 10,7% y 10,7% del COI correspondieron a consultorías, fondos de investigación, participación de burós y participación en paneles de consejos asesores, respectivamente. El reembolso a los accionistas correspondió al 8,8% del COI divulgado, y el apoyo financiero o material se mencionó en el 7,4% del COI. Entre las divulgaciones de COI, se mencionaron 55 empresas, y 5 de las 10 principales empresas involucradas en los mercados de dispositivos espinales fueron responsables del 65,2% del COI.
Conclusiones
Más de dos tercios de los miembros de los comités científicos SRS e IMAST informaron COI. Las consultorías y las becas de investigación representan dos tercios de ellos. La mayoría de las subvenciones y los principales COI están relacionados con las cinco empresas que lideran el mercado de implantes espinales.
Introducción
Los vínculos entre la industria de dispositivos médicos y los cirujanos son cruciales para el desarrollo de nuevos procedimientos quirúrgicos terapéuticos. En las últimas décadas, el papel del apoyo de la industria en diferentes áreas de la investigación quirúrgica se ha ampliado significativamente; Además, el apoyo ahora se dirige a individuos en lugar de a instituciones (1). Estos hechos son ampliamente reconocidos, pero siguen siendo fuente de debate divisivo.
La cirugía ortopédica depende en gran medida de implantes que a menudo son diseñados, mejorados o desarrollados por cirujanos en conjunto con la industria. Es relativamente común que los cirujanos posean o participen en la patente de un dispositivo porque tienen un interés particular en su uso. Estos estrechos vínculos entre la industria y los cirujanos podrían ser una fuente potencial de sesgo en la investigación clínica y pueden afectar tanto a las presentaciones científicas en reuniones clínicas como a los datos publicados (2–4). Un estudio reciente demostró asociaciones significativas entre las fuentes de financiación, los resultados del estudio y los niveles de evidencia en la investigación de la columna vertebral (5), ya que se ha demostrado que una gran proporción de investigaciones financiadas por la industria proporcionan evidencia de nivel IV y reportan resultados favorables.
Todas las sociedades ortopédicas exigen declaraciones de divulgación de conflictos de intereses (COI) por parte de los contribuyentes antes de cualquier presentación o discusión de los resultados de la investigación en sus reuniones científicas, y esta información se publica en las actas de la conferencia. De hecho, algunas especialidades quirúrgicas en ortopedia ya han publicado auditorías de las divulgaciones de COI en sus congresos (2,4,6).
En cirugía de columna, la política relativa a la divulgación de COI por parte de los autores varía significativamente. Por ejemplo, se ha compilado y analizado la información de divulgación autoinformada de los autores que asistieron a tres importantes conferencias anuales sobre columna vertebral en 2008 (las de la Sociedad Norteamericana de Columna Vertebral (NASS), la Sociedad de Investigación de la Columna Cervical (CSRS) y la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS)), y las discrepancias o irregularidades en las divulgaciones de COI oscilaron desde el 9% entre los autores cuyos datos se enumeraron en las conferencias NASS y SRS hasta el 51% entre los autores que presentaron en las conferencias. Reuniones de NASS y CSRS (7).
Dentro de la ortopedia, el SRS es un proveedor líder de políticas para mejorar la transparencia y aclarar las relaciones entre los cirujanos y la industria. El sitio web del SRS proporciona la siguiente información a los autores: «Es política del SRS garantizar el equilibrio, la independencia, la objetividad y el rigor científico en todas sus actividades educativas. De acuerdo con esta política, el SRS identifica conflictos de intereses con instructores, administradores de contenido y otras personas que están en condiciones de controlar el contenido de una actividad. El SRS resuelve los conflictos para garantizar que toda la investigación científica a la que se hace referencia, se informa o se utiliza en una actividad de educación médica continua (CME) se ajuste a los estándares generalmente aceptados de El diseño experimental, la recopilación de datos y el análisis se incluirán en el programa final.8).
El proceso de selección de resúmenes para presentación en diferentes reuniones científicas es un desafío para las sociedades médicas. Las presentaciones de resúmenes en las reuniones de SRS son actividades acreditadas por CME y, por lo tanto, es esencial que los envíos estén libres de influencia comercial. Antes de la presentación, todas las contribuciones deben pasar una revisión por parte del Comité CME de SRS para garantizar que no se incluyan problemas de sesgo en el programa final. Además, el SRS recomienda encarecidamente que los autores utilicen descripciones genéricas de su instrumentación o técnicas, sin nombres específicos de implantes o dispositivos quirúrgicos.
Tanto los resúmenes enviados para su presentación en congresos científicos como los manuscritos enviados para su publicación en revistas suelen ser examinados en busca de indicios de sesgo comercial. Sin embargo, los miembros de los comités de programas de revisión y de las juntas de revisión de revistas regularmente tienen calificaciones reconocidas y, por lo tanto, ciertas COI son inevitables. Recientemente, un estudio analizó la prevalencia y la magnitud financiera de COI potencial entre los miembros del consejo editorial de cinco revistas líderes sobre columna vertebral (9). El porcentaje de declaraciones de divulgación de COI entre los miembros del consejo editorial varió ampliamente entre las revistas, oscilando entre el 39% y el 71% (9). Este estudio confirmó que la COI en los consejos editoriales podría crear sesgos en el proceso de revisión por pares (9). Sin embargo, estudios anteriores no han analizado el COI entre los miembros del comité de revisión de programas de las asociaciones médicas.
El primer propósito de este estudio fue determinar la prevalencia y magnitud del COI informado por los miembros del programa de revisión responsable de la selección de trabajos que se presentarán en dos prestigiosos congresos internacionales de cirugía de columna durante un período de cinco años: la Reunión Anual de SRS y la Reunión Internacional de Tecnologías Avanzadas de la Columna Vertebral (IMAST). Curiosamente, la revisión de los resúmenes presentados en estas dos reuniones se confía a un único comité. Este hecho hace que el análisis de las revelaciones de COI entre los miembros del comité sea aún más interesante desde una perspectiva meramente observacional. El segundo objetivo fue medir el tipo y la variabilidad del COI informado por los miembros del comité de revisión y examinar las relaciones financieras de los miembros con las principales empresas de dispositivos médicos.
Materiales y métodos
Diseño del estudio
Se analizaron las revelaciones de COI de los miembros del comité de revisión responsable del programa final de los congresos anuales de la SRS y el IMAST durante los años 2010-2014. Los datos se recogieron del índice de divulgación publicado en el programa final de cada congreso. Se eligieron estas reuniones por su enfoque exclusivo en temas fundamentales, su comité de revisión único y la disponibilidad de índices de declaraciones de divulgación. La divulgación para estas reuniones era obligatoria no sólo para los autores sino también para los miembros del comité y la junta.
Según la política de SRS con respecto a COI, las divulgaciones se clasificaron de acuerdo con una de las siguientes: (1) nada que revelar/ningún conflicto reportado y (2) posible conflicto de intereses. Las relaciones reveladas se clasificaron de la siguiente manera: (a) subvención/apoyo a la investigación; (b) consultor; (c) acciones/accionista (autogestionado); (d) oficina de oradores; (e) consejo o panel asesor; (f) salario/servicios contractuales; y (g) otro apoyo financiero o material (regalías, patentes, etc.). Los índices de divulgación de la SRS y del IMAST no contienen el monto financiero por divulgación; por lo tanto, este aspecto no pudo ser analizado.
Los honorarios de consultores, las opciones sobre acciones y las regalías se consideraron importantes COI financieros (2). Ser miembro de una oficina de oradores, junta asesora o panel asesor y/o recibir un salario u otros servicios contractuales se consideraba COI menor. Las becas de investigación se consideraron por separado. También se analizaron las relaciones financieras con seis empresas líderes de dispositivos médicos ortopédicos/espinales mencionadas en las declaraciones de divulgación (10).
Análisis de datos
Se tabuló el número total de personas que informaron COI y los tipos de COI. Se calcularon las frecuencias de COI para cada año. Como uno de los principales objetivos de este estudio era analizar la proporción y el tipo de COI de aquellos revisores que declararon COI, posteriormente se analizó este grupo con más detalle. Las estadísticas se calcularon sobre la base de la participación de los revisores y no de los individuos, ya que el mismo individuo podría participar varios años en el Comité del Programa y el COI podría cambiar. Los datos de todas las variables medidas se examinaron mediante análisis estadístico descriptivo. Los análisis de contraste se realizaron mediante la prueba exacta de Fisher y una prueba de Mann-Whitney. Ud. prueba. El nivel de significancia se fijó en pag<0,05.
Resultados
Se identificaron un total de 117 revisores de programas de 5 comités de programas científicos. Estos correspondieron a 76 individuos únicos, de los cuales 41 (53,9%) participaron en más de un comité (20 en 2, 11 en 3, 10 en 4 o más). Las estadísticas posteriores se realizarán entre los miembros del comité científico (117), aunque puedan corresponder a participaciones de un mismo individuo, ya que su COI podría haber cambiado de vez en cuando. Los miembros del comité científico procedían de 11 países, pero la mayoría eran de Estados Unidos (90 de 117, 76,9%). Doce eran del Reino Unido, España, Alemania y Turquía; seis eran de Japón, Singapur y Malasia; cinco eran de Egipto; tres eran canadienses; y uno era de Australia.
Para las reuniones analizadas, 77 de los 117 revisores de programas (65,8%) informaron sobre un posible COI, mientras que 40 (34,2%) informaron que no había nada que revelar/ningún conflicto. Cuando se analizó a los revisores por origen, los de Estados Unidos revelaron COI en una proporción significativamente mayor que los revisores de otros países (prueba exacta de Fisher pag<0,05) (Higo 1). El análisis de toda la muestra revela que el porcentaje anual de revisores con COI osciló entre el 44,4% en 2012 y el 80,0% en 2011. El porcentaje anual de miembros sin un COI potencial osciló entre el 20,0% (2011) y el 55,6% (2012).
Los revisores del programa informaron un total de 273 COI. El mayor porcentaje correspondió a actividades de consultoría (36,0%), seguidas de los fondos de investigación (26,1%). Tabla 1 muestra los tipos de COI potenciales por origen del revisor. Hubo diferencias estadísticamente significativas entre los miembros estadounidenses y los de otros países en la divulgación de actividades de consultoría (pag = 0,02), siendo la consultoría más frecuente en miembros no estadounidenses. La proporción media de COI divulgados con respecto a los revisores (de aquellos que divulgaron COI) fue de 3,54 (rango por año: 1,62–3,93). Estados Unidos tenía un COI dos veces mayor…
