Efectos de la navegación por computadora versus la artroplastia total de rodilla convencional sobre los niveles de marcadores de daño endotelial: un estudio comparativo prospectivo

Pacientes

El protocolo para este ensayo y la lista de verificación de TREND de respaldo están disponibles como información de respaldo (consulte Lista de verificación de TENDENCIAS S1 y Protocolo S1).

Este estudio prospectivo comparativo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (IRB 100-0038A3) antes de reclutar a los pacientes y se llevó a cabo desde marzo de 2011 hasta diciembre de 2011 (ver S1 IRB). Los funcionarios locales no exigieron el registro antes de reclutar a los pacientes, pero este estudio se registró posteriormente en el sistema ClinicalTrials.gov (ID: NCT02206321). Nuestro estudio se adhirió a las declaraciones de informes de TREND.

Los pacientes que necesitaban una cirugía de ATR debido a osteoartritis degenerativa de la rodilla visitaron primero el departamento de pacientes ambulatorios y luego se programó su ingreso para una cirugía de ATR. Fueron separados en dos grupos cuando visitaron el departamento de pacientes ambulatorios. Los pacientes que visitaron al Dr. CJ Wang se someterían a una ATR convencional, y los que visitaron al Dr. JY Ko se someterían a una ATR con navegación por computadora. Ambos cirujanos experimentados habían realizado más de 1000 ATR utilizando el método de navegación convencional y por computadora, respectivamente, antes del comienzo de nuestro estudio. Los pacientes no sabían qué cirujano realizaba la ATR con navegación por computadora o convencional antes del ingreso. Después del ingreso y antes de la cirugía, a todos los pacientes se les preguntó si daban su consentimiento para participar en este estudio. Todos menos tres pacientes dieron su consentimiento para participar. Los pacientes conocieron su asignación cuando completaron el consentimiento informado por escrito, porque hubo cuatro pequeñas incisiones en la piel adicionales (0,5 cm cada una) para la inserción de matrices de referencia para los procedimientos de navegación. Ningún paciente pasó al otro grupo durante el estudio. Se excluyeron aquellos con enfermedades autoinmunes, artritis reumatoide, neoplasias malignas, cirugía previa de rodilla o artritis postraumática.

Todos los procedimientos quirúrgicos, incluido el arrastre aséptico y la preparación de la piel, se realizaron con protocolos estándar en un centro quirúrgico estándar. A cada paciente se le administró por vía intravenosa una dosis única de 1 mg de cefazolina profiláctica y un torniquete neumático (300 mm Hg), seguido de un abordaje del vasto medio después de una incisión cutánea en la línea media.

Debido a la naturaleza piloto del estudio, planeamos inscribir al menos a 30 pacientes para cada grupo después de consultar con el estadístico.

ATR asistida por navegación

Los cortes óseos fueron guiados extramedularmente y mapeados mediante sistemas de navegación e infrarrojos (Vector Vision; Brain LAB, Heimstetten, Alemania), de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Brevemente, se rastrearon dos matrices de referencia fijas con esferas marcadoras utilizando una cámara infrarroja, y las esferas marcadoras se fijaron al fémur distal (pasadores de 4 mm) y a la tibia proximal (pasadores de 3 mm) mediante dos medias clavijas bicorticales. Se mapearon y registraron el centro de la articulación de la cadera, las superficies articulares del fémur distal y la tibia proximal y el maléolo medial/lateral del tobillo. El componente femoral estaba referenciado a la corteza anterior del fémur distal. Se adoptó un método de referencia múltiple que utiliza la línea epicondilar, la línea de Whiteside y la línea condilar posterior para determinar la rotación adecuada del componente femoral, y el sistema de navegación optimizó el tamaño y la posición de la prótesis femoral. El corte del fémur distal y el corte de la cámara fueron guiados por el sistema de navegación en tiempo real sin fresar ni destruir la cavidad de la médula ósea.

Se empleó una guía extramedular conectada a una matriz de referencia para determinar el nivel de corte de la tibia, el ángulo varo-valgo y la pendiente de la tibia. La rotación del componente tibial se ajustó para adaptarse al componente femoral. Se utilizó una varilla guía extramedular para referenciar el centro de la articulación anterior del tobillo, ayudando a determinar la rotación del componente tibial. El corte óseo se logró mediante navegación en tiempo real.

Después de completar el corte del hueso del fémur y la tibia, se implantaron los componentes femoral y tibial (sistema LPS-Flex, Nexgen; Zimmer, Varsovia, IN, EE. UU.) con fijación de cemento cargado de antibióticos. Se obtuvo un eje mecánico neutro con una desviación de menos de 1 grado después del equilibrio del tejido blando, con la ayuda de una pantalla de computadora en tiempo real. Se insertó un hemovac de 1/8 de pulgada (Zimmer Haemovac; Zimmer, Varsovia, IN, EE. UU.) como sistema de drenaje cerrado y luego se retiró 24 horas después de la cirugía.

ATR convencional

Los cortes del hueso femoral (cortes distales y de cámara) fueron guiados por un sistema intramedular e instrumentos guía. El tamaño y posicionamiento adecuado de la prótesis (sistema LPS-Flex, Nexgen; Zimmer, Varsovia, IN, EE. UU.) se basó en la experiencia del cirujano y fue seguido por la implantación de la prótesis con fijación de cemento cargado de antibiótico. Se insertó un hemovac de 1/8 de pulgada (Zimmer Haemovac; Zimmer, Varsovia, IN, EE. UU.) como sistema de drenaje cerrado y se retiró 24 horas después de la operación.

Manejo perioperatorio

La administración de anticoagulantes se suspendió una semana antes de la cirugía y se reanudó al día siguiente de la cirugía. Los pacientes sin uso previo de anticoagulantes recibieron aspirina como profilaxis química si no había contraindicaciones. Se administró cefazolina intravenosa 1 g cada 8 horas en 3 dosis después de la cirugía. El drenaje de hemovac se mantuvo en su lugar durante 24 horas y luego se retiró. Se midieron los niveles de hemoglobina y hematocrito antes de la cirugía y 24 horas después de la operación. Si los pacientes tenían hemoglobina <8 mg/dL o hemoglobina 8-9 mg/dL con signos vitales inestables, se proporcionaba una transfusión de sangre con concentrados de glóbulos rojos. Después de retirar el drenaje de hemovac, los pacientes procedieron con movimientos pasivos continuos, incluida flexión-extensión activa, entrenamiento de cuádriceps y deambulación asistida por un andador con la asistencia de fisioterapeutas. Los pacientes con una herida operatoria limpia y un estado general estable eran dados de alta si el rango de movimiento de la rodilla superaba los 95 grados. Todas las complicaciones antes de la preparación del manuscrito (julio de 2014) fueron analizadas e informadas.

Evaluación ELISA

Se recogieron y procesaron cinco mililitros de drenaje del hemovac para recoger los sobrenadantes. Se extrajeron diez mililitros de sangre periférica de cada paciente antes y 24 horas después de la ATR y se procesaron para recolectar sueros. Todos los sobrenadantes y sueros procesados ​​se almacenaron a -80 °C hasta el análisis ELISA. Las concentraciones de todas las CAM en sueros y sobrenadantes de drenaje se midieron mediante los respectivos kits de ELISA (R & D Systems), de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El técnico que realizó el análisis ELISA no conocía el perfil del paciente ni lo agrupaba mediante el proceso de eliminación de etiquetas.

Evaluación de la pérdida de sangre.

La pérdida de sangre durante las primeras 24 horas se calculó mediante el método propuesto por Sehat et al. y otros autores (14, 15), que se puede resumir mediante la siguiente fórmula: pérdida de sangre = volumen sanguíneo total × (Hct_{preoperatorio}-Hct_{postoperatorio})/ Hct_significar + volumen transfundido

donde el volumen sanguíneo total se calculó en función del sexo, la altura y el peso, utilizando el método descrito por Nadler et al(16) (https://www.easycalculation.com/medical/blood-volume.php).

Análisis estadísticos

Los datos se expresan como mediana (cuartiles inferiores, cuartiles superiores). Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado. En cuanto a las variables continuas, se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para las comparaciones entre grupos y dentro de los grupos, respectivamente. Se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman para medir la fuerza de la correlación entre las dos variables. Todas las estadísticas se realizaron con el software SPSS y un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.