Resumen
Introducción: Actualmente, las guías clínicas del National Institute for Health and Care Excellence del Reino Unido sugieren que los cirujanos que realizan reemplazos parciales de cadera (hemiartroplastia) deben considerar el uso del abordaje lateral. Alternativamente, se puede usar un abordaje posterior modificado más nuevo que utiliza una técnica de preservación del músculo llamada «Salvar el piriforme y el interno, reparar el externo» (SPAIRE) dejando intactos los músculos principales. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo comparar el abordaje SPAIRE con el abordaje lateral estándar, para determinar si permite que los pacientes se movilicen mejor y experimenten una función mejorada después de la cirugía.
Métodos y análisis: HemiSPAIRE es un ECA pragmático definitivo, evaluador cegado, de dos brazos con estudios piloto y cualitativos anidados. Doscientos veintiocho participantes con fracturas intracapsulares desplazadas que requieren hemiartroplastia de cadera serán aleatorizados individualmente 1:1 al procedimiento quirúrgico SPAIRE o de control (abordaje lateral estándar). Los resultados se evaluarán en el día postoperatorio 3 (POD3) y 120 (POD120). La medida de resultado principal será el nivel de función y movilidad mediante el Oxford Hip Score en POD120. Los resultados secundarios incluyen: índice de movilidad de De Morton (DEMMI), puntuación ambulatoria acumulada y escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en POD3; DEMMI, NPRS y EQ-5D-5L en POD120, complicaciones, estancia hospitalaria aguda y total y mortalidad. El análisis primario será por intención de tratar. Las experiencias de los participantes sobre el impacto de la cirugía y el período de recuperación se examinarán a través de hasta 20 entrevistas telefónicas semiestructuradas.
Ética y difusión: El protocolo ha sido aprobado por Yorkshire y el Comité de Ética en Investigación de Humber-Bradford Leeds. El reclutamiento comenzó en noviembre de 2019. Los hallazgos se difundirán a través de artículos de investigación en revistas revisadas por pares, presentaciones en conferencias, eventos de participación pública, grupos de pacientes y comunicados de prensa. Se compartirá un resumen de los hallazgos del ensayo con los participantes al final del estudio.
Número de registro de prueba: NCT04095611.
Palabras clave: ensayos clínicos; cadera; cirugía ortopédica y traumatológica; cirugía.
BMJ Open 2021 8 de junio; 11 (6): e045652. PMC8190059
