Resumen
Fondo
La artroplastia total de cadera (ATC) y la artroplastia total de rodilla (ATR) son procedimientos quirúrgicos muy eficaces para pacientes con osteoartritis terminal. Debido al envejecimiento de la población y la creciente prevalencia de la osteoartritis, la demanda de estos procedimientos sigue aumentando, lo que ejerce presión sobre los sistemas sanitarios. La atención de seguimiento posoperatorio contribuye a esta carga, aunque a nivel internacional el momento y la frecuencia después de la ATC y la ATR difieren sustancialmente. Las directrices holandesas recomiendan un seguimiento de rutina (RFU) entre 6 y 12 semanas y 1 año después de la operación. Sin embargo, la mayoría de las complicaciones se identifican según los síntomas, a menudo durante visitas no planificadas. En consecuencia, el valor agregado de una visita de seguimiento de rutina de 1 año aún no está claro, lo que sugiere que estrategias de seguimiento alternativas, como el chequeo a pedido (COD), podrían reducir las visitas innecesarias.
Materiales y métodos
Este ensayo multicéntrico híbrido de desimplementación de la efectividad de tipo II utiliza un diseño aleatorizado por conglomerados escalonados en 10 hospitales holandeses. Todos los hospitales pasarán secuencialmente de RFU con visitas de seguimiento programadas entre 6 y 12 semanas y 1 año después de la operación a Check-Up on Demand (COD), en el que los pacientes tienen una visita programada entre 6 y 12 semanas y reciben un folleto con instrucciones sobre cuándo y cómo comunicarse con el hospital, sin una visita programada de 1 año. Se incluirá un total de 1000 pacientes de ≥50 años sometidos a ATC o ATR primaria por osteoartritis. Cada hospital participante reclutará 100 pacientes (50 THA y 50 TKA). El resultado clínico primario es el funcionamiento físico PROMIS a los 2 años (es decir, 1 año después del momento de seguimiento de 1 año). El resultado principal del proceso es la cantidad de pacientes que tienen una visita clínica o una radiografía relacionada con la cirugía 1 año después de la operación. Los resultados secundarios incluyen complicaciones, intervenciones quirúrgicas, consumo adicional de atención médica, calidad de vida, dolor, satisfacción y costos. Se llevará a cabo una evaluación económica y un análisis de impacto presupuestario desde las perspectivas sanitaria y social. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT06971757).
Introducción
La artroplastia total de cadera (ATC) y la artroplastia total de rodilla (ATR) son dos de los procedimientos quirúrgicos más comunes para pacientes que padecen osteoartritis en etapa terminal. Estas cirugías son muy efectivas para reducir el dolor y mejorar la movilidad (1,2). En 2021, los países de ingresos altos informaron tasas promedio de 172 artroplastias de cadera y 119 artroplastias de rodilla por cada 100.000 personas, lo que equivale a más de 2,2 millones de procedimientos de cadera y 1,5 millones de rodillas al año (3). Dado el envejecimiento de la población y la creciente prevalencia de la osteoartritis, la presión sobre el sistema sanitario está aumentando (4,5). La atención de seguimiento contribuye sustancialmente a esta carga, tanto en términos de carga de trabajo clínica como de costos. Se desconoce si las visitas de seguimiento de rutina (RFU) realmente mejoran los resultados de los pacientes, por ejemplo, mediante la detección más temprana de complicaciones o al ayudar a los pacientes a recuperar la confianza y la función física, un resultado esencial informado por los pacientes después de una ATC o ATR.6,7). Por lo tanto, se están considerando estrategias alternativas, como el control a demanda (COD).
El momento y la frecuencia de la atención de seguimiento después de la ATC y la ATR difieren sustancialmente entre países (8–10). Las políticas locales y las preferencias de los cirujanos a menudo impulsan esta variación, ya que falta evidencia sólida. En los Países Bajos, una encuesta nacional realizada en 2019 entre 111 cirujanos reveló una variación sustancial en la práctica, con un número de visitas de seguimiento programadas de rutina que oscilaron entre 3 y 7 por paciente dentro de un período de seguimiento de 15 años (Archivo S2). Además, una encuesta de pacientes a nivel nacional realizada entre 2021 y 2023 entre 403 pacientes con THA y ATR mostró que la mayoría de los pacientes preferían el seguimiento a pedido e indicaron que ellos mismos se comunicarían con su proveedor de atención médica en caso de presentar síntomas (Archivo S3).
Las directrices nacionales holandesas recomiendan un seguimiento de rutina entre 6 y 12 semanas después de la cirugía para evaluar la cicatrización de la herida y la recuperación temprana, seguido de una visita clínica que incluya una radiografía (rayos X) al año. Para evaluar la supervivencia del implante y detectar complicaciones a largo plazo, se recomienda un seguimiento continuo a los 5 años o más después de la operación para la ATC, y se puede considerar cada 5 años para la ATR.11,12). Si bien la visita posoperatoria temprana a las 6 a 12 semanas es ampliamente aceptada según el fundamento clínico, las recomendaciones para el seguimiento de rutina posterior no se basan en evidencia, ya que se basan en evidencia de muy baja calidad.
Los datos del registro muestran que las revisiones en el primer año ocurren en aproximadamente el 2% de los pacientes con ATC y alrededor del 1% de los pacientes con ATR (13,14). Un estudio de cohorte prospectivo, respaldado por una revisión narrativa, mostró que las revisiones están precedidas predominantemente por la aparición de síntomas, y más del 95% de los procedimientos de revisión se realizan por indicaciones sintomáticas, cuestionando así el valor del seguimiento de rutina (15,16). Consistentemente, más del 90% de las visitas de seguimiento de rutina más allá del primer año postoperatorio no resultaron en un cambio en el manejo del paciente.17), y normalmente son los pacientes con síntomas los que se presentan para el seguimiento (18,19). Sobre la base de esta evidencia, Kingsbury et al. (2022) concluyeron que es seguro desinvertir en el seguimiento de rutina entre 1 y 10 años después de una ATC y ATR sin complicaciones (20). Sin embargo, este informe no evaluó específicamente el seguimiento al año, ni evaluó resultados como la efectividad clínica, el número de visitas de seguimiento o la rentabilidad. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos ortopédicos (85,4%) seguían programando sistemáticamente una visita de seguimiento de rutina de 1 año según la encuesta nacional de cirujanos (Archivo S2), lo que indica que los resultados de su evaluación tienen un gran impacto potencial en la eficiencia de la atención sanitaria.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias en el funcionamiento físico y el número de pacientes con una radiografía de visita clínica entre el chequeo a demanda (COD) y el seguimiento de rutina (RFU) 1 año después de la THA o la ATR. Los resultados secundarios incluyen complicaciones, intervenciones quirúrgicas, consumo adicional de atención médica, calidad de vida, dolor y costos. Este estudio generará evidencia de alta calidad y directamente aplicable para informar las pautas clínicas sobre la atención de seguimiento de THA y TKA.
Métodos y materiales.
Diseño
Este estudio está diseñado como un ensayo híbrido de desimplementación de efectividad tipo II, que evalúa tanto la efectividad clínica como los resultados de la implementación (21). Es parte de un proyecto a nivel nacional con tres paquetes de trabajo (WP): WP1 (estudio actual) evalúa el seguimiento de 1 año, WP2 evaluará el seguimiento de 10 años y WP3 es un estudio cualitativo sobre las experiencias de los profesionales sanitarios de pacientes y profesionales sanitarios con RFU y COD (22). El calendario de inscripción, intervenciones y evaluaciones de SPIRIT (Higo 1) resume todos los paquetes de trabajo dentro del proyecto. El proyecto está integrado en el marco holandés Zorgevaluatie & Gepast Gebruik (ZE&GG), que tiene como objetivo promover el uso apropiado y basado en evidencia de la atención médica a través de proyectos de evaluación e implementación a nivel nacional (https://www.zorgevaluatienederland.nl/evaluaciones/haka-1-year-fu).
a Esta parte del estudio recluta pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera o rodilla hace aproximadamente 10 años. Solo las cohortes RFU y COD activa se someterán a evaluaciones prospectivas, mientras que para la cohorte COD pasiva solo se recopilarán datos de registro retrospectivos. b Los puntos temporales denominados evaluaciones de “3 meses”, “6 meses” y “1 año” deben entenderse como 10 años + 3 meses, 10 años + 6 meses y 11 años después de la cirugía. Estas etiquetas reflejan el tiempo transcurrido desde la inscripción en esta fase de seguimiento, no desde el procedimiento original. c Esta parte del estudio es un estudio cualitativo anidado que incluye grupos focales con pacientes de WP1 y WP2 y entrevistas con profesionales de la salud. Explora experiencias, percepciones y aceptabilidad de RFU y COD para identificar barreras y facilitadores para la implementación. Este cronograma SPIRIT está adaptado de la figura publicada en 2025 en el estudio cualitativo relacionado de de Jong et al. (22). COD, chequeo a demanda; HCP, profesional de la salud; RFU: seguimiento rutinario; WP, Paquete de Trabajo.
Ética y registro
El estudio se registró el 13 de mayo de 2025 en ClinicalTrials.gov (ID: NCT06971757, https://clinicaltrials.gov/study/NCT06971757). El protocolo del estudio (versión 2.1, de fecha 15 de mayo de 2025) fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Médica de Leiden-Den Haag-Delft (METC LDD) (número de referencia: NL-009246) el 19 de mayo de 2025, y por las juntas de ética locales de los 10 hospitales participantes. El protocolo de estudio aprobado se añade como Archivo S4. Cualquier modificación importante del protocolo se presentará al Comité de Ética en Investigación Médica para su aprobación y se comunicará a las partes pertinentes, incluidas las juntas de ética locales, los investigadores y el registro del ensayo.
Participación de las partes interesadas y del paciente
El diseño del estudio fue creado conjuntamente con las partes interesadas en el marco del programa holandés ZE&GG. Este proceso involucró aportaciones de pacientes, investigadores, profesionales de la salud, así como partes interesadas de diversas disciplinas, incluidos médicos generales, fisioterapeutas, epidemiólogos, economistas de la salud, aseguradoras de salud, desarrolladores de directrices, expertos en implementación, representantes del instituto de salud holandés y miembros de la Asociación Ortopédica Holandesa (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, NOV). A través de una serie de reuniones estructuradas de cocreación, celebradas entre julio de 2023 y febrero de 2024, las perspectivas y la experiencia de estas partes interesadas se integraron en el diseño del estudio, abordando aspectos tanto metodológicos como prácticos, como la viabilidad, la selección de resultados, el tamaño de la muestra y las estrategias de implementación. Su participación continua guiará el proyecto, y todas las partes interesadas relevantes involucradas en el proceso de cocreación han respaldado formalmente el estudio, confirmando su relevancia y calidad metodológica, y apoyando la implementación de sus resultados en la práctica clínica.
En el proyecto participan activamente dos representantes de pacientes, afiliados a Poly-Artrose Lotgenoten Vereniging (Asociación holandesa de pacientes con poliartritis) y Reumazorg Nederland (Organización holandesa de pacientes de reumatología). Contribuyeron al proceso de cocreación y continúan asesorando en todas las fases. Su participación está documentada en una matriz de participación que describe las contribuciones que van desde funciones de asesoramiento hasta responsabilidades compartidas en la toma de decisiones (Archivo S5).
Participantes
Los participantes serán reclutados en 10 hospitales no académicos de los Países Bajos. Los criterios de inclusión son: programado para cirugía primaria de ATC o ATR; una articulación de cadera o rodilla dolorosa y discapacitada causada por osteoartritis; tener 50 años o más en el momento de la cirugía; capaz y dispuesto a completar cuestionarios; dominio del idioma holandés o inglés; y voluntad de dar consentimiento informado. Los criterios de exclusión son: indicación de cirugía distinta de la osteoartritis; programado para artroplastia de revisión (excepto conversión de artroplastia unicompartimental de rodilla a ATR o de hemiartroplastia/resuperficialización de cadera a ATC); programado para ATC o ATR bilateral; o participación previa en este estudio debido a una artroplastia anterior de cadera o rodilla.
