Resumen
Introducción
Las interpretaciones de las medidas de resultado informadas por los pacientes después de una artroplastia de rodilla carecen de contexto y normalmente no tienen en cuenta los costos, riesgos y beneficios en comparación con un tratamiento alternativo. El objetivo principal de nuestro artículo es estimar las expectativas que tienen los pacientes sobre el resultado del dolor y la función, seis meses después de la cirugía, en relación con el resultado esperado si no se realizara la artroplastia de rodilla. Los propósitos secundarios fueron determinar si se produjeron cambios estadísticamente significativos en el resultado de seis meses más pequeño y valioso después de una discusión interactiva y evaluar la validez de constructo del resultado esperado de seis meses obtenido al inicio.
Métodos
Este fue un análisis secundario de un estudio de cohorte longitudinal prospectivo de 121 pacientes sometidos a artroplastia de rodilla. Se determinaron las estimaciones del efecto más pequeño y se establecieron medidas de actividad diaria de KOOS Pain and Function esperadas a los seis meses durante una visita preoperatoria.
Resultados
La puntuación promedio de KOOS Pain esperada (el destino de interés) de seis meses fue 75 (IQR = 64 a 86) y la puntuación promedio de actividad diaria de KOOS Function fue 74 (IQR = 59 a 86). La discusión sobre el efecto más pequeño que vale la pena condujo a cambios significativos en las puntuaciones esperadas de los destinos. Por ejemplo, el resultado esperado de KOOS Pain cambió de 87,7 (9,8) a 75,0 (13,6), una reducción estadísticamente significativa en el resultado esperado (t(119) = 16,942, p < 0,001.
Conclusión
Se establecieron los resultados KOOS esperados a los seis meses después de la artroplastia de rodilla y se aproximan a los resultados promedio a los seis meses informados en la literatura. Se estableció la validez de estas estimaciones. Estos datos se pueden utilizar para ayudar en las discusiones compartidas sobre la toma de decisiones sobre las expectativas del paciente sobre los resultados de la artroplastia de rodilla durante un encuentro con el paciente.
Introducción
La evaluación del dolor y el resultado funcional después de una artroplastia total de rodilla (ATR) ha sido objeto de muchos estudios (1–4). Este interés está bien expresado. La ATR es una de las cirugías mayores más comunes y efectivas realizadas en todo el mundo (5, 6).
Un problema aún no resuelto con la evaluación de resultados de la ATR es si se debe priorizar el viaje (es decir, el cambio desde la evaluación preoperatoria) o el destino (es decir, el resultado final en un momento establecido después de la cirugía) (7). Ambos pueden ser informativos pero pueden conducir a conclusiones opuestas. Los pacientes con peor estado funcional preoperatorio, por ejemplo, pueden mostrar mayores mejoras después de la cirugía (es decir, un mejor viaje) en comparación con los pacientes con síntomas más leves, pero los pacientes con síntomas más leves tienden a tener menos dolor y una mejor función después de la recuperación quirúrgica (es decir, un mejor destino) (7). La solución a este dilema parece ser que tanto los resultados del viaje como los del destino son importantes y que cada uno responde a preguntas diferentes pero importantes sobre los resultados después de la ATR.
El enfoque en los resultados del viaje ha sido desarrollar métricas para interpretar el significado de los cambios en las medidas de resultados después de la ATR (8). El mayor interés se ha dirigido a la familia de medidas de diferencia mínima clínicamente importante (MCID) (9, 10). Hemos argumentado en contra de la solidez científica y la utilidad de las medidas MCID (11, 12) y utilizó el efecto más pequeño que vale la pena (SWE) de la ATR como una alternativa con mayor base científica (13). El método SWE requiere que los pacientes, antes de la ATR, estimen el resultado que creen que hace que la ATR valga la pena. En nuestro estudio, el momento del resultado para el SWE fue seis meses después de la cirugía. A los pacientes se les proporcionaron estimaciones de los costos, riesgos y beneficios de la ATR, así como el resultado probable si no se realizara la ATR. La comparación con un tratamiento alternativo (es decir, sin cirugía) permite un contrafactual: el efecto de una intervención (ATR) en comparación con una alternativa (sin cirugía, en nuestro estudio). Debido a que las medidas basadas en MCID se determinan a partir de estudios observacionales, los cambios capturados pueden haber ocurrido por razones distintas a los verdaderos efectos del tratamiento, como la historia natural y la regresión a la media (14). En otras palabras, las MCID reflejan cambios no necesariamente atribuibles al tratamiento (es decir, la ATR). Al compararlo con un tratamiento alternativo, el SWE se aproxima al verdadero efecto del tratamiento que los pacientes esperan, de una manera similar a los ensayos clínicos aleatorios, para estimar los verdaderos efectos del tratamiento de la intervención de interés.14, 15). Al determinar las expectativas de los pacientes de esta manera más formal, consideramos que los cirujanos, otros médicos y los pacientes pueden beneficiarse de una determinación más exhaustiva de las expectativas en el contexto de variables clave que incluyen costos, riesgos y beneficios, en comparación con ninguna ATR. Determinar las expectativas de esta manera puede permitir una estimación más precisa de las expectativas de resultados del paciente y mejorar la satisfacción, un resultado importante tanto para los cirujanos como para los pacientes.
Nuestro artículo anterior se centró en los beneficios (es decir, mejoras basadas en el viaje) necesarios para justificar la ATR en lugar de no someterse a la cirugía (13). El presente artículo examina el resultado a seis meses (es decir, el resultado basado en el destino) que los pacientes esperan con respecto al esperado sin cirugía, asumiendo que la ATR vale la pena para ellos. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que examina las expectativas de los pacientes sobre los resultados del destino de la ATR en comparación con el resultado que probablemente tendrían si no se realizara la cirugía (es decir, el contrafactual). El objetivo principal del presente estudio es informar las expectativas que tienen los pacientes sobre el resultado del dolor y el destino de la función, seis meses después de la cirugía en relación con el resultado esperado si no se realizara la ATR. Un propósito secundario fue determinar si se produjeron cambios estadísticamente significativos en el resultado del destino más pequeño que valiera la pena después de la discusión sobre SWE. Finalmente, para evaluar la validez de constructo del resultado esperado del destino obtenido al inicio del estudio, comparamos a los participantes que lograron o no el resultado esperado del destino en el seguimiento de seis meses con una calificación de satisfacción (sí o no) que también obtuvo seis meses después de la cirugía.
Materiales y métodos
Reclutamiento de participantes
Este fue un análisis secundario de un estudio longitudinal prospectivo de pacientes programados para una ATR unilateral por osteoartritis en un hospital de Savannah, Georgia, EE. UU. Se consideró para su inclusión a todos los pacientes adultos de entre 45 y 90 años, diagnosticados con osteoartritis de rodilla (OA) sintomática y programados para ATR primaria por uno de los nueve cirujanos participantes, independientemente de su raza o sexo. Los participantes fueron excluidos si estaban programados para una ATR de revisión, una artroplastia de rodilla bilateral simultánea, una artroplastia de rodilla unicompartimental o una artroplastia de rodilla por cáncer o enfermedad reumática. Un total de 10 pacientes fueron excluidos porque cumplían uno o más criterios de exclusión. Un total de 250 cumplieron los criterios de inclusión: 129 rechazaron participar después y 121 proporcionaron su consentimiento informado por escrito y fueron incluidos en este estudio.
Trámites
Los participantes que cumplieron con nuestros criterios fueron reclutados antes o después de la clase educativa preoperatoria requerida sobre ATR. Un artículo anterior proporciona una descripción completa de los métodos para la recopilación de datos (13). Tras el consentimiento informado por escrito otorgado libremente y aprobado por las Juntas de Revisión Institucional de la Virginia Commonwealth University y el hospital participante, los participantes completaron cuestionarios de referencia. El reclutamiento del estudio se realizó del 15 de enero de 2018 al 10 de enero de 2019. Uno de nosotros (NH) entrevistó a cada participante para determinar el SWE para el dolor KOOS y la función KOOS, escalas de la vida diaria. El SWE requirió que los participantes expresaran sus expectativas con respecto a sus resultados después de la ATR y este fue el componente novedoso e importante de nuestro estudio. KOOS Pain es una escala validada de dolor con actividad de 9 ítems, mientras que KOOS Function, vida diaria es una escala validada de dificultad con actividad de 17 ítems (16, 17). Ambas escalas variaron de 0 a 100 y las puntuaciones más altas equivalen a menos dolor o mejor función. Se instruyó a los participantes para que completaran las escalas KOOS según su dolor de rodilla actual y su estado funcional. Elegimos las escalas de vida diaria KOOS Dolor y Función porque son dos de las escalas más comúnmente recomendadas y validadas para pacientes con osteoartritis y artroplastia de rodilla. Ambos se derivaron directamente de la escala WOMAC y, en el momento de este estudio, estaban disponibles para uso público (16, 17).
A continuación, se pidió a los participantes que completaran un segundo conjunto de KOOS Dolor y Función, escalas de la vida diaria que representaban su resultado “inicial esperado” a los seis meses, considerando el empeoramiento promedio esperado del 10% al 15% sin ATR, y dados los costos y riesgos. de cirugía (18, 19). El guión estandarizado (ver Archivo S1) incluyó estimaciones de costos y riesgos de la ATR (20, 21), así como los resultados probables para el tratamiento alternativo sin ATR (19).
Después de que se completaron las escalas KOOS «inicialmente esperadas» de seis meses, NH determinó si las escalas de resultados esperados de seis meses realmente representaban el SWE en comparación con no tener ATR. El investigador hizo esto identificando primero el ítem con la calificación más baja (menor) de dolor (o función) y aumentando sistemáticamente la puntuación del ítem en uno. Por ejemplo, si el participante marcó “sin dolor” en el ítem #3 de KOOS Pain, “Estirar completamente la rodilla”, se le preguntó al participante si el efecto de la ATR aún valdría la pena, en comparación con no ATR, si la puntuación se cambiara en un punto. a «dolor leve». Este proceso se repitió con el siguiente elemento con la puntuación más baja hasta que el participante indicó que la cirugía ya no valdría la pena en comparación con no someterse a la cirugía. Las puntuaciones esperadas de KOOS de dolor y función de seis meses y de la vida diaria identificadas después de este proceso iterativo se denominaron puntuación «final esperada» de seis meses. La investigación actual se centró en las puntuaciones de la vida diaria y el dolor KOOS “esperado inicial” y “esperado final” de los seis meses, así como las puntuaciones reales de la vida diaria y el dolor KOOS de los seis meses, recopiladas seis meses después de la cirugía.
Trabajos anteriores que utilizaron el mismo conjunto de datos se centraron en el cambio de la visita preoperatoria a la visita postoperatoria de 6 meses (es decir, el viaje). El artículo actual se centra específicamente en el resultado informado por el paciente sobre el dolor y la función a los 6 meses (es decir, el destino). Las estimaciones tanto de la magnitud del cambio desde la visita preoperatoria hasta el resultado final en un momento determinado y el resultado final son importantes para los pacientes y están impulsadas por diferentes factores, incluida la satisfacción y las expectativas.22–25). Nuestro enfoque en los resultados a los 6 meses está impulsado por la evidencia que indica que los resultados a los 6 meses capturan aproximadamente el 90% o más del beneficio asociado con la ATR (4). Además, algunos pacientes y cirujanos pueden identificarse mejor con la comprensión del resultado típico del destino en comparación con las puntuaciones de cambio de viaje, lo que lleva a los pacientes y médicos a beneficiarse del acceso a las estimaciones SWE tanto del viaje como del destino.
Variables de referencia
Se registró la edad en años y el sexo biológico. Los síntomas depresivos se cuantificaron utilizando la escala de detección de síntomas depresivos PHQ-8 (26, 27), una medida validada que va de 0 (sin síntomas depresivos) a 24 (ocho síntomas depresivos casi todos los días). La catastrofización del dolor se midió con la escala Pain Catastrophizing, un instrumento validado de 16 ítems que van desde 0 (sin catastrofización del dolor) a 52 (catastrofización severa) (28). La ansiedad se midió con el GAD-7 (29), una herramienta validada de detección de ansiedad que va desde 0 (sin ansiedad hasta ansiedad severa casi todos los días). La autoeficacia para la artritis se midió con la Escala de autoeficacia para la artritis validada, una medida validada del grado de certeza de un participante en poder completar una variedad de tareas (30). La escala va desde 8 (muy seguro de poder realizar las tareas) a 80 (muy seguro de poder realizar las tareas).
